O Ministério
da Saúde coloca em consulta pública a portaria que estabelece os critérios para
a realização das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). É a consolidação
de um novo marco regulatório adotado pelo governo federal na gestão dos acordos
entre instituições públicas e privadas que visam produzir medicamentos,
equipamentos e materiais estratégicos para o SUS. Entre os principais ganhos
está o fortalecimento do monitoramento por parte do governo federal e a
definição de prazos para as empresas apresentarem as propostas de transferência
tecnológica.
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“Estamos
consolidando esta política em um único instrumento normativo e fortalecendo a
segurança e a governança de todo o processo das Parcerias de Desenvolvimento
Produtivo. A portaria configura uma política de Estado, em que as decisões
serão interministeriais”, afirma o ministro da Saúde, Arthur Chioro.
Atualmente, existem 104 parcerias em curso
para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios
públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Anvisa e 19
deles estão no mercado.
para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios
públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Anvisa e 19
deles estão no mercado.
Esses
acordos, além de garantir autonomia do processo de produção de medicamentos e o
abastecimento dos serviços públicos de saúde, devem gerar uma economia de R$
4,1 bilhões por ano em compras públicas.
Pela
proposta, o Ministério da Saúde publicará a lista de produtos de maior
interesse para a saúde pública brasileira até o fim do ano e as empresas terão
até abril para apresentar seus projetos. A partir daí, começa a fase de análise
técnica, que será feita por um grupo interministerial (Saúde, Ciência e
Tecnologia, e Desenvolvimento, Indústria e Comércio), com a participação de
representantes de outros órgãos, como BNDES, Anvisa e Finep. Todos os projetos,
aprovados ou não, terão seus resultados divulgados e acessíveis à população.
Outra
mudança se refere ao início da compra do produto por parte do Ministério da
Saúde. O que marcará o início da Parceria de Desenvolvimento Produtivo é a
primeira aquisição do produto, de forma que as empresas assumam o compromisso
com a transferência da tecnologia. O prazo máximo para a conclusão do
projeto será de dez anos. Uma comissão técnica fará a avaliação constante da
proposta, podendo, inclusive, suspender os projetos que estão parados ou que
não estão cumprindo os critérios da PDP. As medidas dão maior segurança para as
empresas e melhoram o monitoramento por parte do governo.
“Percebemos
a necessidade de consolidar e detalhar as responsabilidades de todos os
atores envolvidos, como o setor produtivo público e privado. Ao utilizar o
poder de compra do estado brasileiro, articulado com outros instrumentos, como
financiamento e regulação, o governo federal está dando um importante salto na
transformação do conhecimento científico em produto para a saúde. Não estamos
simplesmente comprando produtos, estamos adquirindo tecnologia”, destacou o
secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
Saúde, Carlos Gadelha.
O marco
regulatório estabelece ainda regras para a definição dos preços do produto
durante a vigência da parceria e para o registro sanitário do medicamento. O
valor unitário, que deverá ser decrescente ao longo do período de duração da
parceria, poderá ser renegociado diante de mudanças no mercado, como o fim de
uma patente, garantindo economia aos cofres públicos. Fica mantida a
contrapartida do Ministério da Saúde de adquirir o produto da PDP para oferta
no SUS durante a vigência do acordo, dando estabilidade às instituições e
empresas envolvidas.
Sobre o
registro sanitário, o objetivo do governo federal é acelerar a autorização da
comercialização dos produtos que vão fortalecer a indústria nacional e que
sejam importantes para o acesso à saúde da população. Além de exigir que a
instituição pública tenha acesso a todos os documentos para o processo de
registro do produto, caso ainda não possa ele mesmo protocolar o pedido, a
Anvisa deverá concluir as análises dos projetos de PDP em até 60 dias.
